Udfordring
Mens selve udvindingsprocessen er kompleks – at ekstrahere chondroitin sulfate fra dyrebrusk – er al dokumentationen om muligt endnu mere kompliceret. Der er strengt definerede regler i pharma-industrien for at sikre, at cGMP bliver fulgt, og processer skal dokumenteres og godkendes for at imødekomme myndighedskrav fra Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen og kundekrav generelt. Derfor tager det længere tid for os at rammesætte et elektronisk kvalitetsledelsessystem end i andre brancher.
Løsning
Før vi gik i gang, lavede vi en audit af IPWs systemvalidering. Ved udvikling af formularer skal vi lave risikovurdering, User Requirement Specification, valideringsprotokol og valideringsrapport. Også ved opdateringer skal systemet valideres, og det skal beskrives, hvordan vi tester dem.
Med digital dokumentstyring i IPW er dokumenter nu tilgængelige, nemme at revidere og kan versioneres og spores. Med formularerne har vi overblik over deadlines og ansvarlige. Der er logning, læst&forstået og godkendelsesflow på alt i systemet, og det er forudsætningen for at undgå godkendelse på papir mange steder i organisationen.
Resultat
Vi har fået meget bedre overblik over procestrin, og værdien af systemet er meget synligt nu – for eksempel i indkøb, produktion, teknik og QA. Det er også slut med konstant at gå rundt og hente underskrifter hjem.
Det er fedt, at vi kan tilpasse IPW præcis til pharma-relateret praksis og selv bygge det op. Vi har pt. opsat formularer på afvigelser, korrigerende handlinger, audit, leverandørstyring og ulykkesregistrering. Nu venter ændringsstyring, reklamationer og OOS-behandling. Alt, der er i IPW-formularer, findes ikke længere i papirsystem.
ét sted
Rikke Spangsberg Jørgensen, QA Specialist
ZPD A/S